Zajistěte, aby váš zdravotnický prostředek byl bezpečný a účinný podle nejnovější normy ISO 13485.
Ačkoli systém řízení kvality (QMS) má zásadní podobnosti s normou ISO 9001:2015, norma pro zdravotnickou výrobu sleduje jiný cíl. Nejde o neustálé zlepšování za každou cenu. Cílem je spíše trvalé dodržování externě požadovaných a interně stanovených standardů.
Podpoříme vás při zavádění, údržbě a dalším rozvoji vašeho systému QMS pro zdravotnické prostředky prostřednictvím:
– Splnění požadavků nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), které bude obecně platné od 26.5.2021.
– Návrh procesu CAPA (preventivní a nápravná opatření)
– Dokumentace / školení / monitorování shody s ISO 13485
– Externí zástupce pro řízení kvality (QMB)
Projektový proces podle ISO 13485
Audit systémů a procesů pro udržení systémů řízení jakosti v souladu se standardy
Vypracování akčního plánu
Systémy řízení jakosti připravené k certifikaci, zlepšení účinnosti nástrojů řízení jakosti pro zdravotnické prostředky, mechanismy řešení problémů a interní procesní toky
Další rozvoj kompetencí, zvyšování povědomí a metod
Zajistit výkonnost na konzistentní úrovni prostřednictvím cílené podpory
Jste na: Consulting › Řízení kvality › ISO 13485
